什麼是 IEC 60601-1？
<strong>IEC 60601-1</strong> 是醫療電氣設備安全性與基本性能的國際標準，由國際電工委員會（IEC）發布，規定了漏電流限制、介電強度、保護地電阻及單一故障條件下的整體電氣安全要求。
該標準已被全球監管機構採用，包括歐洲的 CE 標誌、美國 FDA 上市路徑及台灣的衛福部認證，實際上對任何預計在患者護理範圍內使用的電腦或顯示器具有強制性。
IEC 60601-1 定義的漏電流限制比一般 IT 設備標準嚴格數個數量級。普通 PC 在法規上允許的漏電流，在電極或感測器直接連接至患者時可能構成危險。
為何標準 IT 設備不足以應對臨床需求
通用電腦與商用顯示器依照 IEC 60950 或 IEC 62368 設計與測試——這些標準是為辦公室與消費環境編寫的，允許在健康成人間接接觸下安全的漏電流水準，但在以下情況可能存在危險：
- 電訊號通過導管、電極或輸液管直接傳導至患者體內
- 患者皮膚阻抗因潮濕、手術準備或傷口敷料而降低
- 設備用於心臟科或 ICU 環境的生命維持系統旁
- 多個設備共用同一電源迴路，累積漏電流暴露
IEC 60601-1 的主要要求
100μA
最大患者漏電流（Type B）
10μA
最大患者漏電流（Type CF）
2MOPP
所需患者防護措施數量
SFC
單一故障條件下的安全性
IEC 60601-1 認證對採購的意義
對於醫院生醫工程及 IT 採購團隊而言，IEC 60601-1 合規是不可妥協的基本要求。在患者護理區域部署未認證的商用硬體，會使機構面臨直接的法律責任，在許多司法管轄區中，無論是否發生事故都可能構成法規違反。
認證設備同時簡化醫院的設備管理流程：可登錄醫療設備清冊、納入院方生醫工程維護計劃，並涵蓋於標準醫院保險框架之中。
茂鑫的認證承諾
所有 OmniMPC 系列產品均通過完整 IEC 60601-1 認證，同時符合 CE、FCC 及 RoHS 規定。茂鑫工程團隊持續維護認證文件，支援多個市場的醫院採購、進口核准及設備登記流程。
- <strong>IEC 60601-1</strong> — 醫療電氣設備：一般安全性與基本性能
- <strong>CE 標誌</strong> — 歐洲醫療設備與電氣安全合規
- <strong>FCC Part 15</strong> — 北美市場電磁相容性
- <strong>RoHS</strong> — 電氣設備有害物質限制
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